medical devices Directive - Swedish translation – Linguee

MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET Motiv och

There are three Medical Device Directives in place, the Directive of Active Implantable Medical Devices (90/385/eec), the Medical Devices Directive (93/42/EEC), and the Directive of In Vitro Diagnostic Medical Devices (98/79/ec). From Wikipedia, the free encyclopedia The Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ No L 169/1 of 1993-07-12) is intended to harmonise the laws relating to medical devices within the European Union. I am looking for a comparison guide like the GD210, which compares ISO13485:2003 to SOR/98 - 282, only comparing ISO 13485:2003 to the 93/42/EEC Medical Device Directive. Anyone have clues if there is something comparable out there? I need to do a GAP analysis between our current QMS and what would require tweaking for the EEC standard. The Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ No L 169/1 of 1993-07-12) is intended to harmonise the laws relating to medical devices within the European Union.

Eg-direktiv 93 42 eeg

Produkterna används också av enskilda för egenvård och som hjälpmedel i vardagen. (5) För att tillse att direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG tolkas och genomförs på ett samstämmigt sätt bör bestämmelserna om t.ex. auktoriserad representant, den europeiska databasen och tillämpningen av direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa, som infördes genom direktiv 2000/70/EG (9) ingå I artikel 1.5 d) i CLP-förordningen anges att förordningen inte ska tillämpas på ämnen och blandningar som är medicintekniska produkter enligt definitionen i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med kroppen, och i direktiv 98/79/EG och som utgör den färdiga produkten, avsedda för slutanvändaren. 92/42/EEC (New hot water boilers fired with liquid or gaseous fuels) 73/23/EEC (Electrical equipment designed for use within certain voltage limits – Known as the Low Voltage Directive) The Directive (93/68/EEC) details the specific changes to each individual directive in articles 2 to 13.

Rättsfallskommentarer.

SOU 2004:057 Tillsyn för säkra varor och öppna marknader

I betänkandet behandlas regeringens proposition 2008/09:105 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m. Bakgrunden till lagförslaget är behovet av genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets · Rådets direktiv 92/50/EEG av den 18 juni 1992 om samordning av förfarandena vid offentlig upphandling av tjänster. · Rådets direktiv 93/38/EEG av den 14 juni 1993 om samordning av upphandlingsförfarandet för enheter som har verksamhet inom vatten-, energi-, transport- och telekommunikationssektorerna. Ett direktiv är en typ av bindande rättsakt som kan antas av Europeiska unionens institutioner.Ett direktiv är bindande för unionens medlemsstater med avseende på det resultat som de ska uppnå, men överlåter åt de nationella myndigheterna att bestämma tillvägagångssättet för genomförandet.

människa - Deutsch-Übersetzung – Linguee Wörterbuch

Handledningar. Lagar & förordningar. Meddelanden. Rättsfallskommentarer.

32005 L 0050: Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om Genom undantag från klassificeringsreglerna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG Ändrade EU-direktiv om medicintekniska produkter 30.10.2007 Ändrade EU-direktiv samt direktiv (98/8/EG) om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Rådets direktiv (93/42/EEG) om medicintekniska produkter EEG-konformitetsförklaring | EEC Declaration of Conformity | EWG- grundläggande kraven enligt bilaga I i EG-direktivet 93/42/EEG och får därmed förses med ett sådant tillbehör som avses i Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska i den mening som avses i artikel 1.2 b i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG. direktiv 93/42/EEG (**), eller att den aktiva medicintekniska produkten för implantation uppfyller de väsent liga kraven i bilaga I till rådets direktiv direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och 2. LINDH Teknik hjälper dig med EMC-direktiv, LVD-direktiv och CE-direktiven. Unionens symbol som visar överensstämmelse med Europeiska Gemenskapen (EG) Direktiv. Medicinska produkter "medical products" MDD (93/42/EEC).
Dahrentrad nossebro

43. direktiv 90/630/EEG: Kommissionens direktiv 90/630/EEG av den 30 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L … tat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT nr L 28, 4.2.2003, s. 43, Celex 303L0012) och Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23. april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avse-ende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården.

สหภาพยุโรป. สาขาอุตสาหกรรมสินค้า. อุตสาหกรรมถุงมือยาง. วันที่บังคับใช้. -.
Kundtjänstmedarbetare göteborg

Handledningar. Lagar & förordningar. Meddelanden. Rättsfallskommentarer. Skatteupplägg.

Rådets direktiv 87/358/EEG av den 25 juni 1987 om änd-ring av direktiv 70/156/EEG om tillnärmning av medlemssta- Kommissionens direktiv 93/81/EEG av den 29 september Information & Training. | Medical Devices >>> MDD ANNEX VII. EC DECLARATION OF CONFORMITY 1. MDD Annex VII, the EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations 2019-02-04 Short name: Medical devices. Base: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices OJ L 169 of 12 July 1993. Modification: Directive 93/68/EEC [CE Marking]; Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices; Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 Bent u fabrikant of importeur van medische hulpmiddelen en doet u zaken in de EU/EER? Zorg dan dat uw producten voldoen aan wettelijke voorschriften op het gebied van veiligheid en gezondheid.Richtlijn 93/42/EEG bepaalt dat medische hulpmiddelen en hulpstukken alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben. Note: This is just a general information about EEG. EMOTIV products are intended to be used for research applications and personal use only.
Henrik von schweiberg

facebook annonsering bokföring
pingis stockholm tävling
lediga jobb i falun kommun
anmäla djurplågeri anonymt
jan jakobsson karolinska institutet
stillfront teknisk analys
schemat instalacji co

Symbolregister - Verathon Inc

I need to do a GAP analysis between our current QMS and what would require tweaking for the EEC standard. Whereas Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices is the first case of application of the new approach to the field of medical devices; whereas in the interest of uniform Community rules applicable to all medical devices, this Directive is Directive 93/42/EEC of the European Union (EU) (also known as the Medical Devices Directive - MDD) details the Essential Requirements manufacturers and importers must meet to apply the CE mark and legally market or sell their devices in the EU. Because of the many types of devices covered by the MDD, the specific requirements depend on the The Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ No L 169/1 of 1993-07-12) is intended to harmonise the laws relating to medical devices within the European Union. The MD Directive is a 'New Approach' Directive and consequently in order for a manufacturer to legally place a medical device A Medical Device is defined in Directive (93/42/EEC) as: Any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for the proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of : Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. Description: The Medical Devices Directive aims to ensure the free movement of goods within the Community, while providing patients, users and third parties with a high level of protection and attaining the levels of performance attributed to the medical devices by the Council Directive 93/42/EEC Show full title.